REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Dicloreum® 30mg/g Spumă Cutanată

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dicloreum® 30 mg/g spumă cutanată

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un gram de spumă cutanată conține diclofenac 30 mg.

Excipienți cu efect cunoscut:

  • 1 mg sorbat de potasiu;

  • 5 mg alcool benzilic;

  • 10 mg aromă de mentă/eucalipt.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Spumă cutanată. Spumă fină, omogenă, de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul local al afecțiunilor dureroase și inflamatorii reumatice sau traumatice ale articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor. Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată este indicat la adulți și copii cu vârsta mai mare de 14 ani.

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți, vârstnici și copii cu vârsta mai mare de 14 ani Dicloreum se aplică o dată până la de trei ori pe zi sau la indicația medicului. La fiecare aplicare, în funcție de mărimea zonei ce va fi tratată, se pulverizează în palmă o masă circulară de spumă cu diametrul de 3 până la 5 cm (echivalentul a aproximativ 0,75-1,5 grame) și se freacă ușor până la absorbția completă.

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se aplică pe polul negativ în cazul unui tratament de tip ionoforeză și se poate folosi și în combinație cu terapia cu ultrasunete.

După fiecare aplicare, spălați-vă cu atenție mâinile. Atenție: utilizați numai pentru o perioadă scurtă de tratament.

Copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 14 ani Utilizarea Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată la această categorie de vârstă este contraindicată.

Mod de utilizare

  • Se va agita flaconul înainte de utilizare.

  • Întoarceți flaconul în jos și dispersați cantitatea dorită prin apăsarea distribuitorului.

  • Nu înțepați sau ardeți flaconul după folosire. Nu fumați în timpul utilizării.

4.3 Contraindicații

  • Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic, alte AINS, izopropanol sau excipienți.

  • Pacienți cu antecedente de astm bronșic, urticarie sau rinite acute precipitate de aspirină/AINS.

  • Sarcină și alăptare.

4.4 Atenționări și precauții speciale

Dicloreum nu trebuie aplicat pe leziuni cutanate, ci numai pe pielea intactă. Se va evita contactul cu ochii și mucoasele. Conține sorbat de potasiu, alcool benzilic și aromă de mentă/eucalipt (cu geraniol, limonen și linalol) care pot determina reacții alergice sau iritații locale. Evitați expunerea la soare pe durata tratamentului pentru a reduce riscul de fotosensibilizare.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (în special în al treilea trimestru). Nu este recomandat în timpul alăptării. Poate afecta fertilitatea femeilor.

4.8 Reacții adverse

  • Frecvente: Eczemă, eritem, dermatită (inclusiv de contact).

  • Rare: Dermatită buloasă, mâncărime, senzație de arsură.

  • Foarte rare: Astm bronșic, reacții de fotosensibilizare, angioedem.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Grupă farmacoterapeutică: Preparate topice pentru dureri articulare și musculare, AINS de uz topic, cod ATC: M02AA15. Absorbția substanței active este mai rapidă decât în cazul unui gel, însă concentrațiile plasmatice rămân de aproximativ 100 de ori mai mici decât la administrarea orală.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Hidroxid de sodiu, Macrogol-6 glicerol caprilocaprinat, Fosfolipon 80H, Polisorbat 80, Alcool benzilic, Sorbat de potasiu, Fosfat disodic dodecahidrat, Acetat de tocoferol, Aromă de mentă/eucalipt, Apă purificată, Amestec propulsor (izobutan, n-butan, propan).

6.3 Perioada de valabilitate: 3 ani. 6.4 Precauții speciale pentru păstrare: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Protejați de lumină. Nu expuneți flaconul la peste 50°C (pericol de explozie).

Deținătorul autorizației: ALFASIGMA S.p.A., Via Ragazzi del ’99, 5, 40133, Bologna, Italia. Data revizuirii textului: Februarie 2022.